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GMP对工艺用水的要求

发布时间:2019-05-25 05:33人气:

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。   注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 药品生产工艺用水的用途如下: 水质类别 用 途 水质要求 1、制备纯化水的水源 饮用水 2、口服剂瓶子初洗 应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85) 3、设备、容器的初洗 4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 纯化水 1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源 应符合中国药典标准 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制 注射用水 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 应符合中国药典标准 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 纯蒸汽 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 2、培养基的湿热灭菌 纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准   “热原”通常是由细菌产生的,是那些能致热的微生物的代谢产物,以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热,致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强,其尺寸大小约在 1 - 50μm 之间,故可通过一般滤器进入滤液中,但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发,但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。   总有机碳 TOC=TC( 总碳 ) - IC (无机碳)。由于有机物均含有碳,故燃烧时有机物会释放出 CO 2 , 测定 CO 2 含量就可间接反映水中有机碳的含量,从而表征有机物的多少,观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分子完全氧化成等同的二氧化碳,测量最终的 CO 2 浓度,所以必须分清无机碳( IC )及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC 分析仪,他可同时测得温度、电阻率。   中国药典( 2000 年版)没有对纯化水的细菌内毒素加以控制;纯化水和注射用水都未收载总有机碳的测定。应当指出,总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。

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